GB15810-2019注射器抽負壓泄漏試驗方法

GB15810-2019

附錄D 注射器在抽負壓時(shí)活塞或密封圈處泄漏及活塞與芯桿分離的試驗方法

 將注射器錐頭與設備相連接，注射器內抽吸部分的水，通過(guò)錐頭施加負壓，檢查注射器活塞和密封圈處的泄漏.并確定活塞是否已與芯桿脫離。

儀器和試劑

1夾具,能夠夾住注射器芯桿的裝置并固定其位置。

2真空泵，如圖所示，包括帶氣閥的真空泵，壓力表和真空密封閥。

3新制沸水.冷卻至 18  ℃~28 ℃。

步驟

1注射器吸人不少 于公稱(chēng)容量25%的水。

2錐頭向上，回抽芯桿，使基準線(xiàn)與公稱(chēng)容量刻度線(xiàn)重合，然后在所示位置裝入夾具。

3將注射器錐頭與 真空泵相連。

4所示布置試驗設備。開(kāi)動(dòng)真空泵，同時(shí)保持氣閥打開(kāi)。

5調節氣閥以逐步降低壓力，使壓 力表讀數達到88 kPa.

注:由于高原地區大氣壓力與標準大氣壓存在差異，試驗壓力換算舉例如下:

一個(gè)標準大氣壓為101.3 kPa.拉薩地區大氣壓為65.24 kPa，與一個(gè)標準大氣壓之者為36.06 kPa,則試驗壓力應設置為88 kPa -36.06 kPa =51.94 kPa。

6檢查注射器活塞和密封圈處有無(wú)漏氣，應無(wú)連續氣泡形成。

7關(guān)閉真空密封閥。

8 (60)s 后.觀(guān)察壓力表讀數，并記錄任何讀數下降的情況。

遠梓注射器密合性負壓測試儀特點(diǎn)：

遠梓生產(chǎn)的醫用注射器密合性負壓測試儀采用7英寸K600+內核/點(diǎn)陣式65色 800*480分辨率觸摸屏顯示，中英文菜單顯示，測試參數、生產(chǎn)單位、生產(chǎn)批次、測試人員等信息可自由輸入、斷電自動(dòng)存儲；過(guò)載報警停機保護；可選擇多級密碼權限保護。并觸控顯示屏菜單進(jìn)行選擇，并可由機載打印機打印出測試結果。

注射器密合性負壓測試儀技術(shù)指標：

測試標準：

GB15810《一次性使用無(wú)菌注射器》、ISO7886-1-2017《一次性使用無(wú)菌注射器》等

測試項目：醫用耗材密合性負壓檢測

控制系統：PLC

人機對話(huà)平臺：ARM架構

操作系統：Linux

公稱(chēng)容量：可定制范圍任意選擇。

負壓檢測：0-93Kpa誤差不大于±1% 分辨率：0.01kpa

測試時(shí)間：1S～10min任意設定，（測量系統負壓保持1分鐘內不漂移±0.5Kpa）

數據保存：可U盤(pán)導入電腦存儲