穿刺落屑測試儀進(jìn)行穿刺落屑試驗的具體方法

　　穿刺落屑是指在穿刺試驗中，穿刺器刺透膠塞所產(chǎn)生的，在沒(méi)有放大工具幫助下觀(guān)察到的可見(jiàn)落屑數量。

　　

　　通過(guò)穿刺落屑測試儀分析影響塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋穿刺落屑的各個(gè)因素，包括人為檢測操作差異、穿刺器、墊片含膠量與含硅油量等方面，確定組合蓋生產(chǎn)組合方式與檢測方法。以減少塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋穿刺落屑的數量，減少醫療投訴，保證人民用藥安全。

　　

　　穿刺落屑測試儀的試驗方法：

　　

　　《塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋標準》（YBB00242004—2015）中穿刺落屑的檢測方法：塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋采用濕熱滅菌法加熱至（121±2）℃，保持30min，將樣品冷卻至室溫，取10個(gè)樣品分別裝配在配套的容器上，在容器內注入約一半體積的水，分成2組。

　　

　　垂直穿刺組合蓋墊片的標記部位3次（需刺穿內蓋），在拔出穿刺器前注入5mL水。重復上述步驟，直至所有組合蓋被刺穿，將容器內的水全部通過(guò)快速濾紙過(guò)濾，確保容器中無(wú)落屑殘留。

　　

　　在自然光線(xiàn)下，肉眼觀(guān)察（保持眼與濾紙之間的距離約為25cm）快速濾紙上的落屑數（落屑直徑≥50μm），塑料及金屬穿刺器檢測的落屑數均不得過(guò)20粒。為保證實(shí)驗具有代表性，可將實(shí)驗取樣量由10個(gè)增加到100個(gè)。